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澳门皇冠相关网站 图说欧美上市、同一条生产线如何通过一致性评价?

科右新闻 2020-01-09 11:01:05 热度:2424}

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澳门皇冠相关网站,在10月底举办的第八届中国医药企业家年会期间,cfda副局长吴浈也坦言:“对上市后的药品进行质量和疗效一致性评价是总局这次改革里面难度最大、耗时最长的一项改革。如果这一步能走好,走成功,中国仿制药质量就会有大踏步的提高。”

“出口转内销”模式被认为会成为在这场生死之战中最先突围的群体。根据cfda的相关规定,在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品,经cfda资料审核及生产现场进行检查后视同通过一致性评价。

这意味着,在制剂国际化领域较为领先的企业就可以利用自身的优势,将海外上市的仿制药拿回国内走优先审批通道,推动这几个品种率先、快速通过一致性评价。因此,像恒瑞、华海、海正、绿叶等企业被认为将成为此次改革进程中的第一波受益者,能够率先抢夺市场。

本文来源于《e药经理人》杂志2016年10月刊,版权属于e药脸谱网(www.y-lp.com)。

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