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伟德网娱乐 九价宫颈癌疫苗上市申请获受理 以后或不用去香港抢

科右新闻 2020-01-10 16:05:04 热度:1467}

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伟德网娱乐,九价宫颈癌疫苗上市申请已获受理 以后或许不用去香港抢疫苗了

因为九价拥有最为强大的防护作用,不少消费者仍然选择前往香港接种尚未在内地上市的九价HPV疫苗。

界面医药

或许用不了多久就可以在内地打九价宫颈癌疫苗了。国家食药监局药品审评中心的网站最新信息显示, 由默沙东公司研发的两个九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)简称九价宫颈癌疫苗上市申请已获受理,并被拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十八批)中,目前正在公示期。如果顺利,有望今年年底走完上市审批程序。

宫颈癌是发病率很高、死亡很高、并且仅次于乳腺癌的第二大女性致死癌症,每年全世界有50万宫颈癌新发病例,死亡人数高达27.5万人,中国每年新发宫颈癌病例有10万,占全球病例的1/5。

研究表明,宫颈癌是由一组中文名称为“人乳头瘤病毒”(英文human papilloma virus简称HPV)感染而引起的病变,其中高危型的HPV亚型主要导致宫颈癌的发生。对宫颈癌组织标本的研究发现,99% 以上的宫颈癌有 HPV 感染,因此,接种宫颈癌疫苗是减少患上宫颈癌风险的最有效方法。

市场分析,国内HPV疫苗市场容量将达到322亿。

目前全球范围内应用的HPV疫苗有英国葛兰素史克公司生产的二价疫苗希瑞适,以及美国默沙东公司生产的佳达修四价疫苗和九价疫苗。其中,默沙东的佳达修九价HPV疫苗最为强大,该疫苗于2014年在美国获批上市,其可接种的年龄为9-26岁,该疫苗可预防90%的宫颈癌病毒。2016年默沙东的佳达修9 价疫苗全球销售额达到21.73亿美元。

葛兰素史克的2价HPV疫苗希瑞适2016年获准在中国上市,默沙东的4价HPV疫苗佳达修也于2017年获得上市许可。

不过,因为九价拥有最为强大的防护作用,不少消费者仍然选择前往香港接种尚未在内地上市的九价HPV疫苗。

2017年11月默沙东的九价HPV疫苗在国内获批临床。4月20日提交上市申请。而在纳入拟纳入优先审评程序名单后,如在5个工作日公示期内没有收到异议,即可进入优先审评的“绿色通道”。

按照中国2007年颁布实施的《药品注册管理办法》,提交申请后,获准进入特殊审批程序的品种技术审评时限为120日。申请人还需要接受生产现场核查。之后再递交给国家药品监督总局的注册司行政审核批发注册号。

WHO世界卫生组织驻华办事处国家技术官员左树岩介绍,此次4月24日就完成了技术审评,时间大大缩短,估计是对重要产品提前介入。

据此推算,最顺利的情况下预计今年年底前默沙东的九价HPV疫苗可以走完上市审批程序。

由于成本和技术等多种原因,宫颈癌疫苗在所有二类疫苗中价格最高。根据公开价格,希瑞适在国内接种三针的价格是1470,在香港接种价格为2000港元/3针。 佳达修4价疫苗在香港接种价格为4000港元/3针,在云南中标价格为2394/3针。九价佳达修的价格是4500港元/3针。

尽管宫颈癌疫苗是预防宫颈癌的最有效手段,但受制于价格以及供应量等因素,接种率仍然低于全球水平。不少专家呼吁把宫颈癌疫苗纳入国家免疫计划。左树岩认为,更多企业生产‘大产品’疫苗和引起关注疫苗,比如人乳头瘤病毒(HPV)疫苗、有助于降低价格,让更多人收益。

责任编辑:郭一晨 SF160

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